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Adriana Durán martes, 18 de octubre de 2016

¿El decreto aplica a todo tipo de medicamentos?

No. Únicamente a medicamentos de síntesis química y gases medicinales. Es decir, no aplica a biológicos ni homeopáticos.

¿En qué casos se puede renovar automáticamente el registro sanitario de un medicamento?

Cuando el medicamento o gas medicinal cuyo registro sanitario desea renovar cumple con lo siguiente:

Mantiene la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro.

Conserva las especificaciones y método de análisis de acuerdo a las farmacopeas vigentes.

Está actualizado según la farmacopea vigente.

No tiene modificaciones en curso.

Tiene vigente la Certificación Buenas Prácticas Manufactura (BPM). 

Tiene vigente o renovado el certificado de libre venta si es importado.

¿Con qué antelación debe solicitarse la renovación del registro sanitario de medicamentos? 

Esto no cambió con el Decreto 843 y por tanto las renovaciones deben presentarse mínimo tres meses antes del vencimiento del registro sanitario tal y como lo señala el artículo 17 del Decreto 677 de 1995. Si por ejemplo la renovación se presenta cuatro meses antes del vencimiento, ya estaría fuera de términos y el Invima la tramitará como solicitud de nuevo registro sanitario en los tiempos regulares del Instituto. 

¿Qué pasa si no estoy interesado en renovar el registro sanitario?

Si no desea renovar el registro y se va a retirar el producto en forma definitiva del mercado, deberá reportar esta situación al Invima y solicitar la declaración de pérdida de ejecutoria.

Si no se va a retirar del mercado y por el contrario agotarán existencias del producto, deberán solicitar al Invima la autorización de agotamiento relacionando el número de lote, presentación comercial, cantidad y fecha de vencimiento.

¿El trámite automático aplica para modificaciones?

Sí, pero únicamente a modificaciones relacionadas con la información legal y que no afectan la calidad del medicamento. Estas modificaciones pueden presentarse simultáneamente. Algunas son:

Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores.

Cambios en nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 

Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador.

Marca de productos. 

Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por Invima.

Las modificaciones que requieren evaluación previa del Invima como aumento de vida útil, cambio en el envase primario del medicamento o cambio de fabricante entre otros, seguirán el proceso regular de modificaciones. 

Es muy importante verificar el tipo de trámite y estar seguros de si aplica o no la vía automática para evitar inconvenientes en el pago de las tasas o pérdida de tiempo innecesaria.

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