martes, 18 de agosto de 2020

Las fórmulas magistrales son medicamentos preparados para un paciente de forma individualizada con base en una prescripción médica. El Gobierno Colombiano dictó la Resolución 315 de 2020 que señala parámetros para la producción de fórmulas magistrales de cannabis.

El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Resolución 315 de 2020 reglamentó aspectos sobre las fórmulas magistrales de cannabis, lo cual da un panorama claro de la forma en como serán vendidas al público consumidor. De igual forma incluye ciertos productos y derivados de cannabis dentro de la lista de sustancias de control especial con un criterio especial.

Los establecimientos farmacéuticos (droguerías y red de farmacias) certificados en buenas prácticas de elaboración podrán elaborar preparaciones magistrales a base de cannabis, como también adecuar y ajustar su concentración de dosis, reenvase y reempaque, para lo cual deberán inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, acreditando las sustancias a adquirir para la elaboración de las preparaciones magistrales, identificando el lugar donde se van a realizar estas actividades, presentando el certificado de buenas prácticas de elaboración expedido por el INVIMA, allegando copia de la tarjeta profesional del químico farmacéutico encargado de la dirección técnica junto con el contrato que demuestre el vínculo contractual con la farmacia o droguería, y presentando el certificado de análisis del control de calidad de las materias primas expedidas por el proveedor.

Para el caso específico de fórmulas magistrales de cannabis será necesario que el certificado de buenas prácticas de elaboración incluya ese tipo de preparaciones. Es preciso anotar que para efectos de la adquisición de derivados no psicoactivos de cannabis no serán aplicables los trámites previstos en la Resolución 1478 de 2006.

Esta norma incluye dentro del listado de las sustancias de control especial y sometidas a fiscalización a aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las presentaciones magistrales, que estén elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivo siempre y cuando contengan una cantidad superior a 2 mg de tetrahidrocannabinol (THC) en presentaciones dosificadas, tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares. Los productos que no cumplan este límite no estarán fiscalizados. Lo anterior, implica que este tipo de medicamentos a base de cannabis tengan que inscribirse ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Este decreto representa un esfuerzo del Gobierno Nacional por cada vez dar seguridad y certeza a la industria del cannabis en el país, hecho que también representa la seguridad del público que consume este tipo de medicamentos.