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martes, 24 de abril de 2012

Decreto 19 de 2012 y su incidencia en los trámites ante las Autoridades Sanitarias

El Decreto 19 de 2012, más conocido como la 'Ley Antitrámites', suprimió o reformó regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios que se efectuaban ante la Administración Pública específicamente incluyó algunos cambios en los trámites ante las entidades sanitarias colombianas, así como la obligación para el Ministerio de Protección Social (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) de adoptar políticas que le faciliten las labores de Inspección, Vigilancia y Control de dichas entidades.

¿Cuáles fueron los principales cambios adoptados?

Se obliga a la unificación de las visitas para un mismo sujeto vigilado por parte del ICA y del Invima y se modificó el régimen legal de alimentos, de licores, de dispositivos y de medicamentos.

¿Cuál es el cambio en el régimen legal de dispositivos médicos?

El artículo 117 de la citada Ley impone al Ministerio de Salud y Protección Social la obligación de expedir una norma que permita la codificación de insumos y dispositivos médicos que vayan con destino al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

¿Cuál es el cambio en el régimen legal de los alimentos?

El cambio principal es la creación de una clasificación de los alimentos según su nivel de 'riesgo' para la salud pública. Esta clasificación definirá el régimen según el cual serán otorgados los registros sanitarios y será reglamentada por el Ministerio de de Salud y Protección Social.

Así mismo, se establece la obligación del registro de todos los fabricantes de alimentos importados y nacionales ante el Invima.

Finalmente, la norma establece la creación de un sistema de información, a cargo del Invima, que permita a los usuarios formular, adelantar y hacer seguimiento a sus trámites, así como fortalecer las labores de inspección, vigilancia y control de la entidad.

¿Cuál es el cambio en el régimen legal de los licores?

El artículo 132 del Decreto 19 de 2012 elimina la obligación de someter a autorización previa del Invima la publicidad de bebidas alcohólicas.

¿Cuál es el cambio en el régimen legal de medicamentos?

– Se establece un trámite único de evaluación de documentación legal y técnica, para los medicamentos incluidos en norma farmacológica.

 

– Para el caso de la evaluación farmacológica de medicamentos nuevos, se establece que la Comisión Revisora podrá pedir, por 1 sola vez, información complementaria para el estudio del asunto.

 

– Se establece que en la evaluación farmacéutica se entenderá que las farmacopeas oficiales aceptadas en el país corresponden a la última edición vigente de la farmacopea respectiva.

 

Los cambios anteriores reflejan la intención del Gobierno de reducir trámites innecesarios en todas las entidades públicas; sin embargo, mientras no se expida las reglamentaciones correspondientes y las autoridades sanitarias no hagan más eficientes sus procesos internos, no veremos la implementación efectiva de las medidas adoptadas y finalmente el resultado esperado: un sistema legal más amigable para el usuario y más competitivo.

Alejandra Salazar

Abogada Departamento de Derecho Sanitario

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