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Miércoles, 19 de diciembre de 2018

El 26 de noviembre de 2018, fue publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Número 3450, la Decisión 833 que deroga parcialmente la Decisión 516 que venía rigiendo e introduce cambios importantes en materia de los requisitos sanitarios para la comercialización de Productos Cosméticos en la Subregión.

La Decisión 516 permanecerá regulando los temas relativos a Buenas Prácticas de Manufactura de productos Cosméticos y a etiquetado hasta que sean adoptados los reglamentos técnicos Andinos referentes a estas materias y entrará en vigencia conjuntamente con la Resolución que adoptará el reglamento para su correcta aplicación, en noviembre de 2019.

Dentro de los cambios que trae esta nueva Decisión Andina, se destaca la modificación en la estructura que traía la Decisión 516 y definición de los respectivos capítulos; la precisión en la definición de producto cosmético como “toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales” con la eliminación de la expresión “prevenir” dispuesta en la Decisión 516 y la premisa de que por su naturaleza no puede considerarse como tal el producto que contiene declaraciones terapéuticas; la posibilidad de que un mismo producto cosmético que cuente con código de NSO (Notificación sanitaria Obligatoria) tenga varios titulares compuestos por el principal y los terceros que manifiesten a la Autoridad Sanitaria su interés de acogerse a la NSO autorizada sin necesidad de mediar para estos efectos autorización del fabricante; la responsabilidad sanitaria compartida entre el titular de la NSO o el interesado que se acoge a una NSO existente; la exigencia de que el titular de la NSO persona natural o jurídica tenga domicilio legal en el País miembro de la notificación o reconocimiento; en los requisitos generales se incluye expresamente indicar el nombre del envasador o acondicionador cuando corresponda; señalar el nombre del producto con su denominación genérica y el nombre del responsable técnico (Químico Farmacéutico) y entre otros aspectos la posibilidad de permitir que los Países Miembros que lo consideren puedan no requerir el Certificado de Libre Venta del producto o una autorización similar expedida por la Autoridad Competente del país de origen.

No obstante, aún se encuentran en discusión algunos parámetros bajo los cuales se implementará la aplicación de esta Decisión 833 bajo el marco de las consideraciones de las políticas de protección de la salud pública y de los factores económicos y tecnológicos propios de esta industria cosmética.

La implementación de la mencionada decisión ha implicado un arduo trabajo de la industria en conjunto con Invima y los gremios todo con el propósito de trabajar en conjunto la armonización de la legislación. Uno de los aspectos a los que mayor cuidado se debe prestar es el tema relativo a la responsabilidad sanitaria antes mencionada ya que la misma involucra el estricto cumplimiento de los estándares técnicos de los productos, la específica información que debe contener el rotulado y la protección del consumidor al usarlos. No basta la libre comercialización sino la conciencia de la necesidad de proteger la calidad de los cosméticos desde origen, para ser puestos en el mercado.