El CTD (Common Technical Document): clave para el nuevo registro sanitario de medicamentos en Colombia

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Colombia está en proceso de reformar la reglamentación actual de registros sanitarios de medicamentos contenida en el Decreto 677 de 1995. Uno de los ejes de este cambio es la adopción obligatoria del formato Common Technical Document (“CTD”), el cual constituye el estándar internacional para la presentación de los expedientes de solicitud de dichos registros de los productos farmacéuticos.

El CTD se caracteriza principalmente por organizar el expediente en cinco módulos: (i) información administrativa y legal; (ii) resúmenes de calidad, datos no clínicos y clínicos; (iii) información sobre química, manufactura y controles; (iv) informes no clínicos; e (v) informes clínicos. Esta estructura estandarizada facilitaría la alineación con las prácticas globales de evaluación, avalando la convergencia regulatoria a escala global (regulatory reliance).

A partir del mecanismo de convergencia regulatoria (regulatory reliance), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) podría reconocer evaluaciones realizadas por agencias de alta vigilancia sanitaria, tales como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Fda), la Agencia Europea de Medicamentos (Ema) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Pmda), optimizando el uso de sus propios recursos en pro de acelerar el acceso a medicamentos innovadores ya avalados en jurisdicciones de referencia, en beneficio de la salud pública.

En este sentido, el Invima ha venido preparando la aplicación de la plataforma tecnológica Invima Ágil para la radicación de las solicitudes de registro sanitario de los medicamentos, el seguimiento y la gestión de todos los trámites relacionados de manera digital. Estos cambios implican desafíos operativos y estratégicos para la industria farmacéutica, en especial respecto de la reestructuración de la información, la designación de los responsables de farmacovigilancia y la adaptación a las exigencias de las nuevas guías técnicas complementarias que dicha autoridad publique en desarrollo de dicha reforma.

En definitiva, la transición hacia el CTD constituye una oportunidad estratégica para que Colombia fortalezca su marco regulatorio farmacéutico, promueva el acceso oportuno a medicamentos innovadores y se posicione como un referente regional en materia de regulación sanitaria.