• Daniel Rojas Castañeda

miércoles, 8 de julio de 2020

Diana Rocío Bernal explicó que los investigadores deben someter los productos a evaluación farmacéutica

Dada la coyuntura actual por la pandemia del covid-19, diferentes gobiernos han ampliado el marco legal para hacer uso de las patentes que tengan relación con investigación médica o científica. En entrevista con AL, la abogada Diana Rocío Bernal, directora de Life & Science de la firma Estudio Legal Hernández y docente de la Universidad del Rosario, recalcó la necesidad de flexibilizar el sistema de patentes.

¿Cómo ve el tema de la Propiedad Intelectual en medio de la pandemia?
Sin duda alguna, la crisis causada por la covid-19 trae consigo un enorme estímulo para el desarrollo de la investigación y la propiedad intelectual pero también trae nuevas discusiones en torno a la necesidad de flexibilizar el sistema de patentes. Precisamente, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual ha hecho un llamado para que los Estados realicen todos los esfuerzos con el fin de “apoyar la ciencia y la innovación para producir una vacuna, tratamientos o curas”, la flexibilización de las reglas de juego con el fin de facilitar el acceso a los medicamentos que se produzcan y ese es uno de los grandes debates en la actualidad.

Se podrían expedir normas para garantizar el acceso a productos y procedimientos protegidos, fomentar los esquemas colaborativos que permitan el uso de licencias no exclusivas y gratuitas, así como incentivar el uso de patentes cruzadas. Hoy las excepciones y limitaciones a la PI son insuficientes si se tiene el propósito de generación de nuevo conocimiento de acceso público asociado al covid-19. Sin embargo, el mayor reto consiste en encontrar un punto medio entre las normas de protección intelectual y el acceso amplio a los resultados de investigación.

¿Cuáles son los principales aspectos legales que deben tener los laboratorios a la hora de generar un tipo de producto farmacéutico?
En Colombia, todo fabricante tiene que dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura aprobadas por el Ministerio de Salud y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente. Para efectos de solicitar el registro sanitario para medicamentos y productos biológicos, los laboratorios deben someter sus productos a una evaluación farmacéutica que permite examinar tanto la capacidad técnica del fabricante como la calidad del producto.

Hoy los laboratorios se encuentran en una carrera contrarreloj para desarrollar un producto farmacéutico que logre ser eficaz para el tratamiento de los síntomas del covid-19, o para la vacuna contra el Sars-CoV-2. En cualquiera de los dos casos se debe pasar por la realización de estudios preclínicos y clínicos, así como cumplir con la normativa respectiva para el registro sanitario ante el Invima, que es nuestra agencia reguladora.

Con ocasión de la emergencia sanitaria declarada en el país y el estado de excepción, el Ministerio de Salud expidió la Resolución 730 el pasado 7 de mayo, referida a las fases de investigación clínica para el desarrollo de medicamentos relacionadas con esta emergencia sanitaria, tanto para medicamentos que permitan un tratamiento del coronavirus, como para una futura vacuna contra el SARS-CoV-2. Una vez que se siguen esas fases, se puede pasar a la consecución del registro sanitario ante la autoridad sanitaria para su comercialización.

¿Cómo ha visto el papel del Invima en el marco de la pandemia?
La crisis ha introducido cambios y ajustes en la dinámica del Invima. La entidad se ha encargado de la vigilancia sanitaria y del control de calidad de los medicamentos. Además, haciendo uso de las facultades otorgadas mediante el Decreto 476 de 2020 ha declarado algunos medicamentos como “vitales no disponibles”. Esta declaratoria se empleó con el fin de facilitar el abastecimiento de productos que están disponibles o no, por lo menos en la cantidad requerida y que, por supuesto, se requieren para el manejo de pacientes.

¿Cuál es el mayor reto de su área?
Nuestro principal reto es prepararnos para los años siguientes en los que seguirá la transición de la economía y adaptarnos a las variaciones en los requerimientos de asesoría de nuestros clientes. Para ello seguimos trabajando por ser más innovadores, resaltando que hoy las empresas necesitan asesoría tanto para resolver los asuntos legales, como para que las apoyen en temas de desarrollo del negocio.

Por este motivo además del conocimiento legal profundo, es preciso contar con equipos de trabajo multidisciplinares, donde el mayor de los retos se encuentra en pensar ética y legalmente esta área acorde con los avances de la tecnología y la ciencia. Esta pandemia ha evidenciado la necesidad de la tecnología, pero también la vulnerabilidad frente a ella. En ese escenario es importante que estemos preparados con principios éticos muy claros que nos permitan resolver las problemáticas que enfrentaremos en los próximos años.

¿Qué opina de las medidas que ha ido tomando últimamente el Gobierno en referencia al canabis medicinal?
Actualmente el Ministerio de Justicia habilitó la plataforma digital de 'Mecanismo de Información para el control de Cannabis´, que permitirá tramitar las licencias para el cultivo y exportación de cannabis medicinal. En este contexto, la tecnología puede tener un gran impacto en el desarrollo de este sector agroindustrial. Recordemos que la OMS ha recomendado a la ONU excluir el cannabis de la lista de sustancias estupefacientes lo que abre el espectro aún más para su producción legal en el país, pero nos preocupa la falta de adopción de políticas de inversión sostenibles, al menos en el mediano plazo.

También nos inquietan temas como el avance social y operacional de los proyectos asociados con el cannabis medicinal, ya que tradicionalmente se ha percibido a Colombia como un país donde se podría hacer un uso ilícito de esta industria. Hoy es fundamental que los productores tengan mayor conocimiento científico y técnico que permita controlar la diferencias entre el cannabis sicoactivo y el no sicoactivo, dadas las diferencias entre los dos en el aspecto legal. También es importante que los pequeños productores conozcan más a fondo las posibilidades que permiten los esquemas asociativos y su diferencia con los tipos societarios.