viernes, 30 de abril de 2021
En el marco de la emergencia sanitaria, el pasado 19 de abril el Ministerio de Salud expidió la Resolución 507 de 2021, por medio de la cual se autoriza la importación y aplicación de vacunas contra el covid-19 por parte de personas naturales o jurídicas que se rijan por el derecho privado. Esta medida ofrece una alternativa de apoyo al Plan Nacional de Vacunación, con el objetivo principal de avanzar con mayor celeridad en el proceso de inmunización general de la población en Colombia para superar la pandemia.
Esta determinación implica un alivio para el Gobierno Nacional, en la medida que liberará un número significativo de vacunas que se podrían destinar a otros sectores de la población y así acelerar el proceso de inmunización de población altamente vulnerable, y con mayores dificultades para acceder al sistema de salud y a la vacunación. No obstante, lo anterior, el que los privados puedan participar activamente en el proceso de vacunación, les implica una serie de obligaciones para garantizar que el procedimiento de importación, adquisición y aplicación cumpla con los lineamientos del Ministerio de Salud y del Invima. Esto genera dudas sobre cuáles serán estas obligaciones y cómo se garantizará su cumplimiento.
Como primera medida, la Resolución aclara que los particulares solo podrán importar aquellas vacunas que tengan la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia del Invima, y deberán estar previamente autorizados por el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Lo anterior resulta bastante acertado, en la medida que habrá un mayor seguimiento al cumplimiento de los requisitos de importación, distribución y aplicación que disponga el Ministerio de Salud para los importadores, y se garantizará un mayor control sobre las vacunas que ingresan al país y sobre el mercado negro de vacunas contra el covid-19.
Igualmente, los importadores deberán garantizar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y conservación de la vacuna, asegurando la cadena de frío requerida y la trazabilidad y disposición final, además de los requisitos relativos a etiquetas, empaques e insertos de los biológicos.
Ahora bien, otro tema que vale la pena mencionar es el relativo al régimen de responsabilidad aplicable. La Ley 2064 de 2020 indica que, bajo el régimen de aprobación de emergencia, los laboratorios fabricantes de las vacunas solo tendrán responsabilidad por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas. Ello implica que, frente a un evento adverso, será el Gobierno Nacional el llamado a responder, considerando además que el Plan Nacional de Vacunación es un programa gubernamental. Sin embargo, la Resolución no desarrolla este tema, y se limita a indicar que este régimen de responsabilidad especial no aplicará cuando sean privados quienes vacunen. ¿Aplican entonces para estos casos las reglas ordinarias de responsabilidad? Si una persona es vacunada por cuenta de su empleador y presenta algún evento adverso ¿Será su empleador el responsable? ¿Responderá el laboratorio farmacéutico titular de la autorización sanitaria, o será el Gobierno?
Sin duda, son muchos los retos que vendrán con esta nueva puerta que abre la Resolución 507, tanto para los particulares que asuman esta responsabilidad, como para el Gobierno y, por supuesto, para los laboratorios, quienes tienen la carga de producir en tiempo récord un producto que por primera vez demanda toda la humanidad.
