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Stephanie Saavedra - stephaniesaavedra@cavelier.com Sábado, 13 de abril de 2019

La Secretaría General de la Comunidad Andina publicó el pasado 26 de noviembre de 2018 la Decisión 833 de 2018, que modifica casi en su totalidad la Decisión 516 de 2012, norma que a la fecha sigue regulando el régimen sanitario de los productos cosméticos en los países de la Comunidad Andina. La decisión 833 de 2018 entrará en vigencia el 27 de noviembre de 2019.

En lo relacionado con los productos cosméticos, en dichos países no se habla de registro sanitario sino de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) tema central de este artículo.

¿Hay algún impacto para los titulares extranjeros de la Notificación Sanitaria Obligatoria?

Para ellos, lo más importante es tener domicilio en el país donde realicen el proceso de obtención de la NSO, pues una vez entre en vigencia la nueva Decisión se exigirá al titular tener domicilio en Colombia o en cualquiera de los países miembros donde se pretenda el reconocimiento de la NSO.

¿La nueva Decisión trae algún cambio respecto de la responsabilidad sobre los productos?

Sí. A partir de la nueva Decisión la responsabilidad por la calidad del producto será del titular de la NSO y del interesado que se acoge a una NSO ya existente. Esto implica que se elimina la responsabilidad solidaria existente entre titular y fabricante.

¿La Decisión 833 modifica los requisitos para la obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria?

Uno de los principales cambios en los requisitos es la posibilidad de eliminar la exigencia del Certificado de Libre Venta (CVL) para cosméticos importados. El Invima ya adoptó esta disposición en Colombia y actualmente no está exigiendo la presentación del CVL para el registro de cosméticos.

¿Alguien puede acogerse a una Notificación Sanitaria Obligatoria existente?

Cualquier persona natural o jurídica que se encuentre interesada en importar y comercializar un producto que tenga la misma marca, fabricante, composición cualitativa y cuantitativa, etiquetado, denominación genérica y composición secundaria de un producto cosmético que ya cuente con Notificación Sanitaria, debe solicitar al Invima el acogerse a este mismo número de NSO. La persona que se acoja a una NSO tendrá la misma responsabilidad que el titular respecto del producto y en caso de que el titular solicite la cancelación de la notificación, ésta se entenderá cancelada para todos aquellos que se encuentren acogidos.

¿La Decisión 833 trae algún cambio que permita el intercambio de información entre los países miembros de la Comunidad Andina?

Sí, este nuevo marco jurídico busca la creación de un Registro Unificado con toda la información de los productos cosméticos, especialmente en lo referente a sanciones y alertas sanitarias, con el fin de facilitar la vigilancia y control sanitario por parte de toda la Comunidad Andina.

¿La decisión 833 de 2018 deroga la decisión 516 de 2012?

La decisión 516 queda derogada parcialmente. Las únicas disposiciones que permanecerán vigentes son las relacionadas con el etiquetado de los productos y las Buenas Prácticas de Manufactura.

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