sábado, 6 de diciembre de 2014
El Sismed sirve como herramienta de apoyo a la política de regulación de precios de medicamentos, su función es controlar de manera efectiva el incrementos de los precios a través de la cadena de comercialización, lo cual, a la larga, se traduce en una protección efectiva a los consumidores en la medida en que se garantiza su acceso a los medicamentos a precios razonables.
El Ministerio de Salud y Protección Social es el ente encargado de su administración.
¿Quiénes están obligados a reportar los precios al Sismed?
Todos los entes públicos y privados que vendan o compren medicamentos, están obligados a realizar el reporte de precios al Sismed de todo lo comprado y vendido, discriminando los canales institucionales y comerciales, así como de guardar soporte de cada una de tales transacciones.
Tal reporte debe hacerse dentro de los términos estipulados y atendiendo las directrices técnicas establecidas por la Comisión.
La única excepción de reporte de precios contemplada en la norma es la concerniente a medicamentos cuyos registros sanitarios hayan sido conferidos en la modalidad de Fabricar y Exportar; los precios de todos los demás medicamentos, sin importan el Régimen en el cual se encuentren incluidos, debe ser reportados dentro de los términos señalados en la norma.
¿Qué sucede si un ente obligado a reportar los precios omite hacerlo o lo hace de manera extemporánea?
Teniendo en cuenta que nos encontramos frente a una obligación legal, el ente público o privado que se sustraiga de su obligación de reportar los precios de todos los medicamentos comprados y vendidos al Sismed, podrá ser sancionado hasta por cinco mil salarios mínimos legales mensuales vigentes (5.000 Smlmv), tras el previo agotamiento del respectivo procedimiento administrativo sancionatorio.
¿Qué entidad administrativa es competente para conocer de los procedimientos administrativos sancionatorios por violación al régimen de control de precios de medicamentos?
Conforme lo establece el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, el ente competente para investigar e imponer sanciones por la violación al régimen de control de precios de medicamentos es la Superintendencia de Industria y Comercio a través de la Dirección de Investigaciones para el control y Verificación de Reglamentos Técnicos y Metrología Legal.
¿Qué efectos produce en el mercado nacional el reporte de los precios de venta y compra de medicamentos?
Con fundamento en los precios reportados por los diferentes intervinientes en el proceso de fabricación, distribución y venta de medicamentos, la Comisión Nacional de Regulación de Precio de Medicamentos y Dispositivos Médicos, realiza una comparación de precios de los mismos medicamentos con los mercados relevantes, determinando si el precio de venta se ajusta o no al promedio de comercialización.
En los casos en los que los precios de los medicamentos superen el de referencia internacional, la Comisión procede a regular el precio del respectivo medicamento, incluyéndolo en alguno de los siguientes regímenes:
• Régimen de Libertad Vigilada. Medicamentos respecto de los cuales sus productores “podrán determinar libremente su precio, bajo la única obligación de informar sobre sus operaciones comerciales, de acuerdo a la norma vigente” (Art. 16 Circulas 03 de 2013).
•Régimen de Libertad Regulada. Medicamentos que el Invima ha autorizado para venta bajo formula médica, y respecto de los cuales existan características especiales tales como ser necesarios para proteger la salud pública, contrarrestar situaciones de extrema urgencia o emergencia nacional, medicamentos terapéuticos cuya concentración de venta en el mercado corresponda al 0,45%, y medicamentos que tras su ingreso al mercado carezcan de sustitutos; cuya inclusión en el Régimen de Libertad Regulada es temporal, por tan sólo un (1) año, hasta que la Comisión determine según el comportamiento del mercado, si pueden ser incluidos en el régimen de Libertad Vigilada, o si por el contrario, deben ser incluidos en el régimen de Control Directo.
• Régimen de Control Directo. Medicamentos que el Invima ha autorizado vender bajo condición de Formula Facultativa y que tras haber estado en el Régimen de Libertad Regulada, su precio de venta estuvo por encima del precio de referencia o medicamentos cuyo titular productor haya incumplido su deber de reportar información veraz y completa.
Los medicamentos incluidos en el Régimen de Control Directo tendrán como precio máximo de venta al público el fijado unilateralmente por la Comisión teniendo en cuenta el precio de referencia internacional.
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