miércoles, 12 de abril de 2023

Cuando se abusa de los mecanismos de excepción para traer medicamentos, el gran riesgo es para la salud pública.

Los medicamentos necesitan control estatal. Lo que está en juego con estos productos no es poco y está más que justificado que se establezcan mecanismos y procedimientos, mediante los cuales se garantice que los productos que se ponen en el mercado sean idóneos.

De hecho, estos productos son considerados tan importantes en el funcionamiento de nuestra sociedad que tienen controles de diferente naturaleza: Se verifica su seguridad y eficacia (que sirvan y que no afecten la salud de los pacientes, antes del registro y durante su uso); se vigila que estén disponibles en el mercado para evitar desabastecimiento; o en qué valor se están vendiendo para poder determinar si su precio requiere control directo; lo que se dice en sus etiquetas y publicidad está controlado (y a veces no puede hacerse); e incluso dónde, cuándo y cómo pueden venderse.

El ingreso de un medicamento al mercado se controla a través del trámite de registro sanitario. Todo medicamento que quiera ser comercializado debe obtener un registro que se tramita ante INVIMA. En este trámite que tiene un costo muy elevado y desafortunadamente hoy en día toma aproximadamente dos años (demora compleja para los pacientes), deben cumplirse una gran cantidad de requisitos sobre el producto, sus materias primas, quién y dónde lo fabrica, y en general demostrar que es apto para ser usado por los colombianos.

Mi afirmación anterior, de que todo medicamento que quiera ser comercializado en Colombia requiere registro sanitario, no es totalmente cierta. Existe un mecanismo de excepción que de manera acertada permite que algunos medicamentos entren al país sin registro bajo condiciones que deberían ser muy especiales.

No obstante, últimamente parece que la excepción se está convirtiendo en la regla y cada vez son más los productos a los que sin una razón clara se les permite el ingreso al país, sin el lleno de los requisitos que deben cumplir las empresas que sí hacen la tarea. Por esta razón tenemos ahora en el país medicamentos que sin tener registro sanitario se comercializan (e incluso se publicitan y promocionan!) como si lo tuvieran.

La figura bajo la cual INVIMA puede autorizar la importación de estos productos se llama ‘Medicamentos Vitales No Disponibles’- VND. Ésta se creó con propósitos puntuales y muy bien justificados, por ejemplo: (i) Medicamentos no disponibles porque tratan enfermedades muy poco frecuentes (huérfanas), o (ii) tienen registro sanitario pero el responsable del registro no puede satisfacer la demanda y ante un riesgo concreto de desabastecimiento, se permite que alguien pueda suplir esa necesidad ágilmente.

Desafortunadamente, hemos notado que recientemente INVIMA ha autorizado bajo esta modalidad VND una considerable cantidad de productos que no deberían haberlo sido.

Esto debería preocuparnos porque pareciera que la figura de VND soporta ahora cualquier tipo de autorización que debería estar sustentada y ya hemos visto en la práctica (y en ¡el mercado!), productos cuya idoneidad no ha sido realmente comprobada y son ofrecidos como si tuvieran registro.

¿Por qué está pasando esto? No entendemos las motivaciones por las cuales se han aprobado varias de estas autorizaciones. El objetivo del programa VND es muy bueno: Dar acceso a medicamentos para casos especiales y minimizar riesgos de desabastecimiento para casos puntuales. Pero cuando el mecanismo se distorsiona, el riesgo es para la Salud Pública. Productos cuya idoneidad no conocemos y que no tuvieron que pasar por el trámite de registro sanitario están reemplazando a los que si pasaron el filtro.

Pareciera como si como país quisiéramos reemplazar productos que han obtenido registro, por productos sin etiquetas en español, sin instrucciones de uso, problemas de dosificación y falta de certeza en su calidad. ¿Por qué?