Acerca del Decreto sobre medicamentos biotecnológicos

¿Qué controversia existe alrededor del Decreto?
El principal debate generado por el referido Decreto se presenta a partir del Artículo 5 del mismo, el cual establece tres Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, en donde la primera de ellas, para entidades químicas nuevas, es completa y requiere la presentación de estudios preclínicos y clínicos; y las otras se basan en el Ejercicio de comparabilidad con un medicamento biológico de referencia, dependiendo si se trata de una moléculas que a pesar de no ser nuevas no son suficientemente conocidas, o para medicamentos totalmente conocidos y con sustancias químicas totalmente caracterizadas. A partir de lo anterior surge el debate acerca de la calidad de los medicamentos comparados y el principio de necesariedad/razonabilidad que establece principios éticos para justificar la experimentación clínica en humanos.

¿Qué actores intervienen en dichas controversias?
La controversia generada alrededor de este Decreto involucra una gran cantidad de partes y de la misma manera una gran cantidad de perspectivas, objeciones y expectativas.

Entre los principales agentes involucrados en el debate se encuentran Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), quien se muestra en desacuerdo con el Decreto, asegurando que este no da señales de proteger al paciente, por que toma equivocadamente esta situación como un asunto económico, no sanitario; basando sus objeciones en que los medicamentos que ingresen al país a partir de dicha regulación, entrarán en una categoría de “biolimbos”, que ni son originales, ni son biosimilares y que por ende carecen de calidad, seguridad y eficacia.

En el otro extremo, se encuentra Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (Asinfar), quien defiende el Decreto, pues este representa un avance ante el monopolio de los laboratorios multinacionales que no han permitido la entrada de nuevos competidores, con lo que bajaría el precio de los medicamentos; asegurando que este, es un Decreto pro-competitivo con unos estándares estrictos y rigurosos, que de ninguna manera desestima la calidad de los medicamentos.

Por su parte, agremiaciones de pacientes sostienen el decreto es bueno y declaran que apoyan la nueva reglamentación; sin embargo manifiestan preocupación por el posible ingreso de medicamentos de mala calidad y hacen un llamado para que las autoridades vigilen constantemente que la normatividad se cumpla y se establezcan los mecanismos de vigilancia idóneos.

Finalmente, las asociaciones de médicos sostienen que el ingreso al mercado de los medicamentos biológicos no puede tener un razonamiento económico, sino que debe analizarse la calidad de los mismos. No obstante, la predisposición manifestada por los médicos no se limita a los medicamentos biotecnológicos, por el contrario, han evidenciado falta de aceptación con medicamentos genéricos, a pesar de las disposiciones que garantizan su calidad, seguridad y eficacia.

¿Qué se espera del Decreto?
La calidad de un producto se consigue a partir de su proceso de fabricación y no a partir de los ensayos para su determinación; y esto se encuentra suficientemente contemplado por el Decreto, en donde no se desconoce la esencia de la evaluación farmacológica, pues se basa en un conjunto de características integrales que no se limitan a la evaluación pre-clínica o clínica, pues contempla la calidad desde su proceso de fabricación a partir de prácticas de BPM y actividades de Farmacovigilancia que en últimas son las reales determinantes de la seguridad y eficacia del medicamento; lo cual se complementa con un criterio soportado en una Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, con la potestad de requerir ensayos clínicos adicionales en los casos que sea necesario de manera que se proteja la integridad de los pacientes; al no permitir la aprobación de medicamentos cuya calidad sea dudosa a partir del ejercicio de comparabilidad.