Adriana Durán - adrianaduran@cavelier.com Jueves, 1 de marzo de 2018

En un comunicado del 22 de diciembre de 2017, el Invima anunció la creación de una ruta rápida para el registro sanitario de los medicamentos genéricos o biosimilares que al momento de registrarse tengan uno o dos titulares de registro sanitario.
Esta noticia cae como un baldado de agua. No porque la medida no esté a favor de facilitar el acceso a los medicamentos por parte de la ciudadanía, sino porque debería ser una medida de doble vía. Veamos.

¿Cómo opera la ruta rápida para el registro sanitario de los medicamentos genéricos o biosimilares?
El desarrollo de un medicamento puede tomar aproximadamente 15 años con todos los estudios clínicos e investigaciones requeridas para asegurar la calidad, la eficacia y la seguridad del mismo. Durante ese tiempo todo es inversión, pues puede que la investigación se caiga en el año 14 y no se logre el objetivo propuesto.
Una vez concluye la investigación y se obtiene como resultado un medicamento innovador para determinadas indicaciones, el dueño del medicamento empieza la titánica tarea de buscar la protección del mismo vía patente y de obtener el registro sanitario en los países donde quiere comercializar el producto y en los que le van a exigir los resultados de todas las pruebas realizadas sobre el medicamento para poder autorizarlo.
Aquí es cuando la mayoría dice que el medicamento que tiene patente “es del monopolio de esta u otra farmacéutica que se está lucrando con los altos precios que tiene el producto en el mercado”, porque no tiene un competidor y sólo está disponible el de “marca”. Pero este juicio de valor es muy apresurado cuando no se piensa en todo lo que le costó a esa empresa desarrollar el medicamento y ponerlo en el mercado.
Ahora, para colocarlo en el mercado, el dueño del medicamento debe solicitar el registro sanitario en cada país en donde se comercializará, lo que le implica pagar sumas de dinero en cada jurisdicción. Además, debe sumar a la cuenta el tiempo que lleva obtener este registro. En Colombia le podría tomar unos dos o tres años al Invima resolver la solicitud de registro sanitario por tratarse de un medicamento nuevo o innovador y del que no existe una literatura científica globalizada, sino los ensayos realizados minuciosamente por el fabricante.

¿Qué implicaciones tiene esa ruta rápida parta la industria farmacéutica?
Entonces, la ruta rápida anunciada por el Invima para los genéricos o biosimilares, es una excelente noticia para la industria nacional, el rubro de la salud y para los ciudadanos que necesitan acceso a este tipo de medicamentos y, en efecto, aplaudimos que el Invima adopte la medida teniendo en cuenta los tiempos que le toma aprobar los registros sanitarios. Sin embargo, el Instituto debería medir con una vara similar a la industria farmacéutica que logra el desarrollo de exitosos medicamentos para la ciudadanía y procurarles de igual manera tiempos favorables que le permita poner su producto en el mercado antes de dos años y que, además, sirva de incentivo para seguir investigando y desarrollando nuevos medicamentos que nos permitan disfrutar de buena salud.
Porque, para qué investigar en nuevas moléculas y tecnologías, si a la postre la legislación local no favorece con tiempos expeditos a quien ha cursado esta larga y costosa travesía de desarrollar medicamentos.