El proceso de desarrollo farmacéutico y el papel que juega la PI

La industria farmacéutica desempeña alrededor del mundo un rol fundamental para la salud global. Este sector representa un componente esencial dentro del sistema de salud, en donde la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos destinados al consumo humano ha contribuido al tratamiento de diversas enfermedades a lo largo de los años.

¿Cómo es el proceso?

En primer lugar, se desarrolla la fase exploratoria, en la cual se identifica la necesidad terapéutica y se selecciona una molécula con potencial para tratar una condición específica. Posteriormente, se llevan a cabo los estudios preclínicos, que permiten evaluar el comportamiento del compuesto y su actividad biológica. Estas pruebas resultan esenciales para determinar la funcionalidad y eficacia del medicamento en desarrollo, del cual solo 1 de cada 1.000 compuestos logra avanzar a la siguiente etapa. Una vez el compuesto cumple las expectativas esperadas, se inicia con las fases de estudios clínicos I, II, III, IV.

La fase I corresponde a las primeras pruebas de administración del medicamento en seres humanos; aquí se toma un grupo poblacional sobre el cual se harán las primeras pruebas para evaluar la seguridad del fármaco, el perfil de seguridad y el potencial rango de eficacia. Con estas pruebas se empieza a formar un perfil de reacciones adversas comunes; así también, permite empezar a definir la ruta de administración, ya sea vía oral, intravenosa, nasal, entre otras.

En la fase II, el medicamento se empieza a administrar a poblaciones homogéneas mayores, las cuales siguen siendo monitorizadas a través de altos parámetros de seguridad. Con estas pruebas es posible determinar la relación dosis-respuesta del medicamento y determinar la cantidad efectiva para tratar la afección, así como, verificar cuáles son los efectos adversos que produce sobre dichos individuos.

La fase III tiene como finalidad monitorear los efectos secundarios y comparar su efectividad con medicamentos que ya se encuentran en el mercado. En este punto, el medicamento es administrado a un grupo poblacional mayor, lo que permite obtener los resultados finales.

Posteriormente, se inicia con la solicitud de permisos ante las autoridades regulatorias de cada país, que para el caso colombiano es el Invima, el cual, posterior a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos por la ley, faculta a personas naturales o jurídicas a producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender el medicamento.

Y finalmente, la fase IV, la cual es también conocida como investigaciones post-mercadeo. Aquí el medicamento ya cuenta con los respectivos permisos regulatorios de entrada al mercado comercial. Estas investigaciones tienen como objetivo recolectar información adicional acerca de los beneficios y efectos adversos no conocidos.

¿Qué papel juega la PI?

Bajo la legislación colombiana, el trámite para obtener un registro sanitario ante el Invima es independiente de la solicitud de patente. Este último se presenta ante la Superintendencia de Industria y Comercio y suele tardar alrededor de 2 años en emitir la decisión definitiva respecto a la patentabilidad de una invención. En caso favorable, concede protección por un periodo de 20 años no prorrogables.

Por ello, la protección vía patente se convierte en un incentivo clave para fomentar la innovación, al permitir a los inventores obtener un retorno de su inversión y con ello, promover nuevos desarrollos. En este sentido, la propiedad intelectual se erige como un aliado y respaldo en derecho que impulsa la investigación, el desarrollo y la innovación, otorgando a su titular protección y la facultad de excluir a terceros del mercado durante el periodo mencionado. De esta manera, se genera un círculo virtuoso que contribuye al tratamiento de enfermedades del presente y del futuro.