Etiquetado armonizado de medicamentos biológicos y biosimilares en Colombia

La armonización del rotulado de medicamentos en Colombia:
1. ¿Por qué es importante armonizar el rotulado de medicamentos en Colombia, especialmente en biológicos y biosimilares?
La armonización del rotulado es fundamental para avanzar hacia un sistema de salud más seguro, eficiente y confiable. No se trata solo de unificar el aspecto visual de las etiquetas, sino de asegurar que toda la información crítica del medicamento sea clara, accesible y cumpla con estándares internacionales de calidad y trazabilidad.

2. ¿Qué beneficios trae un etiquetado estandarizado para los medicamentos biotecnológicos?
En los medicamentos biotecnológicos, que presentan variabilidad entre lotes y fabricantes, un etiquetado estandarizado permite identificar con precisión el producto administrado. Esto resulta esencial para la seguridad del paciente, especialmente ante la aparición de eventos adversos, ya que facilita una trazabilidad efectiva del lote, fabricante y país de origen.

3. ¿Qué riesgos existen si no se diferencia adecuadamente entre un biológico original y su biosimilar?
La falta de diferenciación puede inducir a errores en la prescripción o dispensación, generando riesgos clínicos relevantes, sobre todo en áreas donde la intercambiabilidad no es automática, como oncología, enfermedades autoinmunes o condiciones huérfanas. Una nomenclatura coherente y una presentación clara ayudan a prevenir estos errores.

4. ¿Cómo influye el etiquetado en la confianza del médico y del paciente?
Un rotulado transparente refuerza la confianza en los tratamientos. El paciente tiene derecho a saber si está recibiendo un medicamento original o un biosimilar. Incluir elementos como indicadores de biosimilaridad, códigos QR con folletos validados o resúmenes de estudios comparativos puede mejorar la percepción y la adherencia al tratamiento.

5. ¿Qué implicaciones tiene a nivel sistémico un etiquetado armonizado?
Una mejor trazabilidad y estandarización puede reducir costos asociados a errores, reacciones adversas o problemas de seguimiento. Además, posiciona a Colombia de manera más competitiva frente a fabricantes internacionales si se alinean las normativas con las de la FDA, EMA o la OMS, facilitando así el acceso a nuevas tecnologías y medicamentos.

6. ¿Qué limitaciones tiene la normativa colombiana actual en este tema?
Actualmente, Colombia no exige diferenciar el nombre del principio activo entre un biológico de referencia y su biosimilar, a diferencia de la FDA que sí lo hace mediante sufijos distintivos. Esta falta de diferenciación puede causar confusión clínica y problemas en la documentación, especialmente si no se registran adecuadamente el nombre comercial y el fabricante.

7. ¿Qué se propone entonces?
Que la armonización del rotulado se asuma no solo como una medida técnica, sino como una necesidad regulatoria y sanitaria. Su implementación reforzaría la seguridad del paciente, facilitaría el uso adecuado de biosimilares, aumentaría la confianza del usuario y permitiría una mayor integración de Colombia a los estándares internacionales.