La excepción bolar y los derechos de patente en Colombia

En un mundo en el cual la innovación y el desarrollo de nuevas tecnologías avanza a grandes velocidades, quienes se dedican a invertir recursos en estas actividades han venido solicitando la protección de sus creaciones vía Patentes de Invención, con el fin de obtener derechos de exclusividad sobre la invención en lo que se refiere a la fabricación, venta, uso o importación de la misma. 

No obstante, existe la posibilidad de establecer limitantes a éstos derechos de exclusividad por razones de interés público entre otras. Una de estas limitaciones consiste en la llamada Excepción Bolar, la cual ha cobrado especial importancia en Colombia durante el último año con la reciente implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) con los Estados Unidos de Norteamérica. 

¿Qué es la Excepción Bolar?

La Excepción Bolar es entonces una excepción a los Derechos de exclusividad que otorga una patente a su titular. Encuentra sustento en el principio general del artículo 30 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Adpic), el cual prevé la posibilidad de limitar los derechos del titular de una patente siempre que con ello no se atente contra la normal explotación de la misma ni se cause un perjuicio injustificado a su titular.

En desarrollo de éste principio general, la Decisión 689 de la Comunidad Andina (mediante la cual se profundiza en algunos aspectos del Régimen de la Propiedad Industrial de la Comunidad Andina), establece que se podrá facultar a terceras personas para hacer uso de materia protegida por una patente con el fin de generar la información necesaria para la solicitud de aprobación para la comercialización de un producto.

A lo anterior se le ha denominado la “Excepción Bolar” , a través de la cual se permite que terceros hagan uso de un producto farmacéutico o agroquímico patentado, con el fin de realizar los ensayos y pruebas necesarias para obtener ante la autoridad sanitaria la autorización de comercialización de la versión genérica del producto una vez expire el término de protección de la patente. 

¿Qué se entiende por la “versión genérica” de un producto farmacéutico o agroquímico?

También conocidos como “genéricos”, se trata de productos que contienen el mismo principio activo, y producen los mismos efectos que el producto farmacéutico o agroquímico original o “de marca”. Estos productos genéricos se logran mediante procedimientos de ingeniería inversa a través los cuales se busca imitar productos patentados, con el fin de comercializar posteriormente esta copia o versión genérica del producto a un menor valor.   

¿Cuáles son las ventajas de hacer uso de ésta excepción?

El uso de un producto farmacéutico patentado para los fines anteriormente mencionados antes de expirado el término de 20 años de protección de la patente, permite adelantar el proceso de comercialización de la versión genérica de dicho producto ante la autoridad sanitaria, de manera tal que una vez expirada la patente del producto original el genérico pueda entrar al mercado. Lo anterior permite agilizar y facilitar la comercialización de productos genéricos, lo cual aumentaría la competencia en el mercado haciendo estos productos mucho más asequibles al consumidor. 

¿Es posible hacer uso de la Excepción Bolar en Colombia?

En Colombia, la Excepción Bolar ha sido introducida con el TLC suscrito entre Colombia y los Estados Unidos, el cual entró en vigencia el pasado 15 de Mayo de 2012; y se materializa a través del Decreto de implementación 729 de 2012.

De acuerdo con este Decreto, el titular de una patente en Colombia no podrá ejercer su derecho de exclusividad respecto de los actos que realicen terceras personas con el fin de generar la información necesaria para la solicitud de aprobación de un producto una vez expire la patente. 

Con lo anterior, estas terceras personas quedan facultadas para fabricar, utilizar, vender, ofrecer en venta, o importar productos patentados exclusivamente para éstos fines sin requerir la autorización del titular de la patente.